1：营业执照复印件；

2：法定代表人或负责人、质量负责人的身份证、学历、职称证明复印件；

3：组织机构与部门设置说明（员工花名册）；

4：经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；

5：经营设施和设备目录；

6：经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

7：经营范围及方式说明（三类所需）；

8：杭州市医疗器械经营许可评定标准文书(三类所需）；

9：计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明(三类所需）；